GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
Kimya, Kimya Mühendisliği Lisans, Yüksek Lisans mezunu tercihen Doktora dereceli,
Minimum 6 yıl Ar-Ge yeni ürün analitik geliştirme süreçlerinde tecrübeli, benzer pozisyonda 2 yıl çalışmış,
Tercihen İngilizce bilen,
Tercihen tüm analitik ekipmanlar hakkında bilgi sahibi,
EU/US, TR Regülasyonlarına hakim,
Gerekli olabilecek PC programlarını bilen,
Tercihen QbD tabanlı ürün geliştirmiş, gereklilikleri ortaya koyabilen,
Metod geliştirme, Validasyon, Optimizasyon konularında bilgi sahibi,
Ürün-Method-Stabilite entegrasyonu yapabilecek ve değerlendirebilecek,
Stabilite süreçleri konusunda deneyim ve bilgi sahibi (Tercihen EU,US/Zone II, Zone IVa-b)
Tercihen EU/US proje geliştirmesinde yetkin,
Erkek adaylar için askerlik görevi tamamlamış,
Tercihen Ar-Ge merkezine ulaşımı yakın noktada ikamet eden/edebilecek (İst. Anadolu Yakası/İzmit…)
İŞ TANIMI
Firma hedelferini gerçekleştirmek adına, yöneticisinden gelen direktifler doğrultusunda analitik geliştirme çalışmalarında gerekli çalışmaların yapılmasını sağlamak; bu amaçla grubu içinde görev dağılımını yapmak ve yapılan çalışmaları periyodik olarak kontrol etmek,
Geliştirilmesi tamamlanmış olan projelerin ruhsat başvuru dosyasında yer alan dokümanları hazırlatmak, devam eden/edecek stabilite çalışmalarının yürütülmesini sağlamak,
Biyoeşdeğerlik ve bakanlık numunelerini hazırlatmak,
Gerekli durumlarda diğer yöneticilerle koordineli çalışmalar yaparak, hedeflere zamanında ulaşılmasını sağlamak,
Sorumlu olduğu grup içi görev dağılımını yapmak, projenin gerekliliklerine göre uzman/analisti yönlendirmek,
Deneme,Lab-ölçekli, scale up ve ruhsat başvurusu serileri için gerekli kalite dokümanlarının hazırlanması, üretimlerinin yapılması ve koordinasyonu sağlamak,
Ürünün ruhsatlandırma sürecinde Sağlık Bakanlığı'nın istemiş olduğu dokümanları hazırlamak ve hazırlanmasını sağlamak,
Ruhsatlandırma aşamasında ve ruhsatlandırılmış Farmasötik ürünlerde karşılaşılabilecek sorunlarda Tip I/II değişiklikleri ile ilgili çalışmaları yürütmek, gerekli dokümanların hazırlanmasını sağlamak,
Biyoeşdeğerlik çalışması yapılacak ürünlerde gerekli dokümanları hazırlamak ve hazırlanmasını sağlamak,
Ruhsatlandırılmış ürünlerin üretime adaptasyonu aşamasında gerçekleştirilecek proses validasyonu çalışmalarında Kalite ve Üretim bölüm sorumlularıyla birlikte çalışmaları yürütmek,
Çalışmalar sırasında GMP ve GLP kurallarına uymak, uyulmasını sağlamak ve gerekli eğitimleri vermek,
Laboratuvar cihazlarının çalışma, çalıştırma ve temizlik SOP'leri ile laboratuvarda yapılan çalışmalara yönelik SOP'leri hazırlamak ve hazırlatmak,
Çalışma raporların ve ilgili cihazların logbooklarının kontrol edilip imzalanmasını sağlamak,
+90 262 646 23 41
[email protected]