AR-GE Farmasötik Teknoloji Geliştirme Uzmanı
SANTA FARMA
GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği Lisans, Yüksek Lisans mezunu tercihen Doktora dereceli,
Tercihen Ar-Ge formülasyon geliştirme, yalın üretim, proses geliştirme süreçlerinde bilgi sahibi,
İyi seviyede İngilizce bilen,
Gerekli olabilecek PC programlarını bilen,
TR Regülasyonlarına hakim,
Tercihen tüm teknoloji ekipmanlar hakkında bilgi sahibi,
Tercihen EU/US ve regülasyonlarına hakim,
Tercihen QbD konusunda deneyimli,
Maliyet odaklı, ürün-proses-birim-formül-kompozisyon-stabilite entegrasyonu yapabilecek/değerlendirme yetkisine sahip,
Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,
Tercihen Ar-Ge merkezine ulaşımı yakın noktada ikamet eden/edebilecek (İst. Anadolu Yakası/İzmit...)
İŞ TANIMI
Ar-Ge Farmasötik Teknoloji Geliştirme Müdürü'nden gelen direktifler doğrultusunda farmasötik ürün ön formülasyonu/formülasyonu geliştirmek veya yardımcı olmak,
Geliştirilmesi tamamlanmış olan projelerin ruhsat başvuru dosyasında yer alan 32P hazırlanması için gerekli dokümanları CMC bölümüne iletmek, biyoeşdeğerlik ve bakanlık numunelerini hazırlamak,
Biyoeşdeğerlik çalışması yaptırılacak ürünlerde gerekli dokümanları hazırlamak,
Ruhsatlandırma sürecinde geçerli olan/olabilecek dokümanların hazırlanmasını sağlamak,
Ruhsatlandırılmış farmasötik ürünlerde karşılaşılabilecek TİP I/II değişiklikleri (alternatif kaynak, iyileştirme ve geliştirme vb.) için gerekli çalışmalar yürütmek,
Çalışmalar sırasında GMP ve GLP kurallarına uymak ve bu kuralları etkin kılmak için gerekli SOP' leri hazırlamak ve çalışmaları bu prosedürlere göre yürütmek,
Ruhsatlandırılmış ürünlerin üretime adaptasyonu aşamasında Kalite ve Üretim bölüm sorumlularıyla birlikte çalışmalarını yürütmek,
Laboratuvar çalışmaları ile ilgili tespit ettiği problemleri tanımlamak, tanımlanmış problemleri ve bu problemlerle ilgili çözüm önerilerini yöneticilerine bildirmek,
Laboratuvar dokümantasyon ve arşiv sisteminin yürütülmesinde görev almak, SOP, talimat, rapor vs. dokümanları hazırlamak,
Ar-Ge Farmasötik Teknoloji Geliştirme Müdürünün yönlendirmesi ile gerektiğinde diğer proje takımları ile ortak çalışmalar yürütmek,
Kalite kayıtlarını (Logbook, analiz raporu, çalışma dokümanı vs.) tutmak/kontrol edip onaylamak,
Şirket tarafından belirlenen kurallara ve yönetmeliklere uymak (çalışma saatleri, kıyafet yönetmeliği vb.),
Testler ve test sistemlerine olası kontaminasyonu elimine edecek şekilde uygun giyinmek, sanitasyon ve sağlık önlemlerini almak,
Bina ile ilgili bakım-onarım ve ekipmanlarla ilgili arızalarını yöneticileri bilgisi dahilinde ilgili bölümü haberdar etmek,
Gerekli durumlarda; stokta kalmayan malzemelerin siparişlerinin verilmesi için proje sorumlusunu önceden bilgilendirmek,
Firma menfaatlerini korumak ve firma sırlarını başkalarıyla paylaşmamak,
Üst yöneticisi/yöneticileri tarafından verilen tüm görev ve sorumlulukları yerine getirmek.